上藥康麗鹽酸西那卡塞原料藥上市申請獲得批準

發布時間：2023-04-04 15:26:17
作者：admin



今日，廣州制藥屬下全資子總部上藥康麗（常州市）藥業有效總部的硫酸西那卡塞原材藥達到國進口藥品行政監督操作局核發的《電學原材藥市場銷售申請書準許書信息模板書》（信息模板書產品編號：2023YS00157），該藥物劑量刷快準許書產量。



基本情況


名  稱

鹽酸西那卡塞

劑型

原科藥

有效期

24三個月

注冊標準編號

YBY60882023

包裝規格

1KG/桶、2KG/桶、5KG/桶、10KG/桶、20KG/桶、25KG/桶

申請事項

境內分娩物理輔料藥主板上市申請表

審批結論

按照其《華夏人艮中華人民保健藥品安全管理法》，經核查，本品合適仿制藥申批的關以法規，核準工作本品。

相關信息

硫酸西那卡塞，較常用溶液劑有糖衣片。為鈣穩定藥，被稱作擬鈣劑的新同類氧化物中第一點個藥物劑量，使用于冶療慢牲腎病（CKD）保護性透析患病者的繼發性甲狀旁腺功能性亢進癥。較早由新加坡NPS裝修集團品牌技術創新，2001年7月8日FDA申批Amgen裝修集團品牌生孩子的硫酸西那卡塞推出，淘寶產品名里Sensipar；20010年4月，麟麟生物制藥裝修集團品牌生孩子的硫酸西那卡塞在東南亞推出，淘寶產品名里REGPARA。

本次硝酸西那卡塞化學原輔料應用，是剛登記網站的進行分類后上藥康麗首條專門審評應用服務。不同祖國有關系新規，按剛登記網站的進行分類應用仿制藥的產品在醫療器械保險付 及醫療器械組織機構回收等范疇將收獲越大的能夠強度。故此上藥康麗的硝酸西那卡塞化學原輔料收獲審批生產賣出，有助于加快其賣場相互影響力，希望賣出是新的賣場。

硫酸西那卡塞食材藥從22年的5月底首先呈交，22年4月中末收悉CDE填充素材知會，22年4月末填充素材發信息呈交，九月份末省藥檢所收尾醫療藥品注冊的申請書復審，2兩年多4月10日“三件核對”互動交流與溝通互動交流收尾，到4月29日將建，耗時花費2年。這回首份設定審評食材藥順利圖片將建，為工司后期的設備設定審評積淀了有價值的的心得。在祖國相關規定的200個辦公交易日，申請書人如此更好的大幅度縮短將建周期性，也是們后期的需連續深入研究和拼命的走向，應該新設備研發部門和注冊的申請書辦公將電子助力上藥康麗新的跨越式成長！



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