喜訊：上藥康麗“零缺陷”通過FDA現場檢查
近年來，上藥康麗（常州）藥業有限公司致力于持續提升在原料藥生產方面的國際綜合競爭力。公司先后通過韓國KFDA、巴西ANVISA、美國FDA、日本PMDA認證檢查，基本建立了與國際接軌的質量管理體系。
2023年12月13日，上藥康麗收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）的郵件和EIR報告。郵件和報告顯示上藥康麗于2023年11月6日-10日接受的FDA現場檢查結果為零“483”，即無需采取任何整改（NAI，No Action Indicated）。
美國FDA認證被世界衛生組織認定為具有較高權威性的食品藥品安全標準，代表全球食品藥品管理的較高水平，本次檢查是上藥康麗第二次接受美國FDA現場檢查。在為期5天的現場檢查中，圍繞銷售至美國的6個原料藥產品，FDA檢查官對公司的六大系統，即質量系統、設施與設備系統、物料系統、生產系統、包裝與貼簽系統、實驗室控制系統進行了全面、嚴謹、專業的檢查。本次檢查能夠順利通過，為鹽酸纈更昔洛韋關聯制劑在美國的兩個ANDA奠定GMP合規基礎。
公司主要產品鹽酸伐昔洛韋無水物原料藥和雷貝拉唑鈉原料藥近期在日本也取得重要進展。鹽酸伐昔洛韋無水物原料藥分別于2017年和2020年通過日本PMDA認證檢查，目前已經成為該產品在日本市場的最大供應商之一，每年銷售量達10噸以上；雷貝拉唑鈉原研為日本衛材株式會社，公司該原料藥于2023年9月5日-8日順利通過日本PMDA現場檢查，2024年該產品將進入日本市場，與原研產品展開競爭。
未來，上藥康麗將緊跟國際質量管理水平，于持續改善中不斷提高質量管理完美度。公司將繼續構建一致的、可靠的、穩健的藥品全生命周期質量體系，以質取勝，提高市場競爭力，拓寬國際市場，實現企業戰略目標。
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